記者許書萓／台北報導
由於歐盟等國外衛生主管機關發布，含fenspiride（芬士比瑞）成分藥品可能具有突發性或嚴重致命的心臟相關不良反應，因此今（17）日食品藥物管理署表示，即日起廢止含fenspiride成分藥品許可證。
食藥署表示，為確保民眾用藥安全，蒐集國內外資料，重新評估其臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論後，雖截至目前，國內並未接獲使用該成分藥品發生嚴重心臟相關不良反應之通報案件，但考量該成分藥品適應症為「鼻咽炎、喉炎、支氣管炎」，我國有其他更安全的藥品可供替代，像是：抗組織胺等，因此自109年6月17日起廢止含fenspiride成分藥品許可證。
食藥署表示，自公告日起藥商、藥局及醫療機構應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，全國共有12家藥品許可證持有商，皆應於1個月內（109年7月17日前）收回市售品，若未回收完畢，將根據藥事法第94條，處以2萬~10萬元罰緩。
關於芬士比瑞的用量，食藥署科長洪國登表示，據統計，國人每年用量達200萬顆藥丸，針劑一百多支。食藥署提醒民眾，該署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。
最後，食藥署提醒醫療人員與病人，當有疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw。
以下為12款遭食藥署廢止含fenspiride的成分製劑及原料藥藥品許可證清單：
1、寧息樂膠囊40公絲（芬士比瑞）
2、優克滲注射液8毫克/毫升（芬士比瑞）
3、明德敵炎喘錠40公絲（芬土比瑞）
運彩4、培力恩嗽來錠40公絲（芬士比瑞）
5、優生咳舒錠40公絲（芬士比瑞）
6、安速達樂錠40公絲（芬士比瑞）
7、暢得平8公絲/公撮注射液（芬士比瑞）
8、壽元芬生注射液8毫克/毫升（芬士比瑞）
9、永信呼息炎膠囊40公絲
10、世達菲士匹林錠40毫克
11、元宙平息錠
12、合吉鹽酸芬士比瑞
運彩
留言列表
